Bahwa berdasarkan hasil pengujian laboratorium Badan POM terhadap barang bukti yang dilakukan penyitaan diperoleh hasil, tidak memenuhi syarat dimana kadar obat kurang dari yang seharusnya.
Sebagai Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT JKI seharusnya hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu sebagaimana ditetapkan berdasarkan peraturan perundang-undangan.
PT JKI sebagai PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF, sehingga tidak diperbolehkan memproduksi ataupun mengemas ulang sendiri. Apalagi ketika melakukan produksi sediaan farmasi PT JKI bukan merupakan badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri.
PT JKI di dalam melakukan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat tidak memiliki apoteker penanggung jawab sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Demikian pula pada gudang perusahaan di lantai 2 Jl Permata sari no 816 Ruko Little Asia Karawaci Tangerang dan gudang di Perumahan Villa Permata D 13/20 Karawaci Tangerang juga tidak memiliki apoteker.
Karena gudang yang digunakan untuk menyimpan obat, dos, sablon serta penyimpanan obat-obatan yang kadaluarsa milik PT JKI tidak pernah memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal atau dalam hal merupakan Gudang Cabang PBF seharusnya mendapatkan persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Dalam pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat PT JKI melaksanakan dengan menggunakan alat-alat sederhana tanpa memenuhi Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Serta Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) sesuai pedoman teknis sebagaimana ditur dalam peraturan perundang-undangan.
Aktifitas pengemasannya, juga tidak pernah dilakukan pengujian laboratorium serta memiliki ruang pengemasan ulang sesuai persyaratan CDOB. Tanpa adanya pengawasan mutu, tanpa menggunakan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Serta tanpa adanya pemenuhan terhadap syarat Farmakovigilans dan dengan menggunakan brosur palsu meniru identitas obat lain seolah-olah paten sedangkan obat yang diproduksi PT.JKI tidak dilindungi paten, maka obat yang diproduksi PT JKI merupakan obat palsu dan telah diproduksi secara tanpa hak.
Obat-obatan palsu yang diproduksi oleh PT JKI tersebut telah diedarkan secara tanpa hak atau tanpa izin edar. Seharusnya peredaran obat dilakukan dengan izin Menteri atau Kepala Badan setelah dilakukan proses registrasi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Akibatnya obat tidak memiliki khasiat yang meyakinkan dengan keamanan yang memadai, mutu yang memenuhi syarat.
